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2019年03月05昆山博發塑膠有限公司啟動ISO13485認證咨詢工作。賽學助力其建立醫療器械質量管理的意識、法規和文件并組織iso13485:2016新版內審員培訓。
醫療器械管理體系認證已經經歷了兩個版本，1996版和2003版。第三版2016版于今年03月發布。
無論是創業公司，還是大公司，都可以參考和借鑒ISO13485醫療器械質量管理體系認證的一套標準，賽學的ISO13485體系認證輔導系統地為客戶花好每一分錢，內容覆蓋醫療器械質量管理的每一個環節，選取醫療器械質量管理的最新案例，將生動的案例和嚴謹的邏輯從制定戰略到執行細節，從用戶要求到售后關懷整體的生命周期管理，深入講解了用戶運營背后的底層邏輯，把醫療器械質量管理的運營的精髓闡述的淋漓盡致。
昆山博發塑膠有限公司成立于2008年，現位于江蘇省昆山市張浦鎮俱進路，是一家擁有現代化精密生產設備和自動生產流水線的生產型企業。公司現主要提供精密醫用管材擠出、醫用導管后加工及導管定制服務。公司主營產品：TPU、PE、PP、PVC、Pebax、PA、PC、PET、ABS、PLA及各種形狀的擠出管材，比如單腔管、多腔管、雙排管、雙色共擠管、多層包覆管及超薄壁管等等。公司自成立以來一直致力于塑膠精密擠出的生產及產品研發。公司一向重視人才與技術開發，聘有高分子材料專業的高級工程師及從事塑膠精密擠出行業二十多年、經驗豐富的技術人員。
那么iso13485認證版本更新了哪些內容呢?
1、新版標準以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性
2、新版標準更加明確適合范圍
3、加強風險管理要求
4、增加對采購及供方控制要求
5、新增抱怨處理條款
6、增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
7、加強了形成文件和記錄的要求
8、增加管理體系有關過程的要求。
李麗老師通過理論講解、案例分析、角色扮演、團隊討論等各種教學手段形象生動的為學員描繪了iso13485體系認證審核的現場。同時引導學員實際問題進行剖析和反思，并幫助他們找到解決問題的方法。
iso13485標準是一份獨立的標準，其章節雖然與iso9001新版2015相同，但是iso13485體系認證標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規的要求，淡化了顧客滿意，刪減了一些iso9001新版標準的重要要求。因此，滿足iso13485體系認證的要求不等于滿足iso9001認證的要求。這也是本次iso13485內審員培訓的開篇重點。
本頁關鍵詞：昆山ISO13485認證 ISO13485醫療器械管理體系認證 |
